Richiamo medico | difetti in un filtro per il plasma | FOTO

Bellco e Medtronic hanno diffuso una nota nella quale parlano di un richiamo medico inerente un filtro per la separazione del plasma dal sangue. Questo il testo integrale del comunicato.

“Urgente Avviso di Sicurezza. Filtro per la separazione del plasma dal sangue Bellco MICROPLAS. Con la presente vi informiamo che Bellco, società del gruppo Medtronic, sta effettuando il richiamo volontario di specifici numeri di lotto del filtro per la separazione del plasma MICROPLAS. Questo richiamo volontario viene effettuato a causa del possibile utilizzo inappropriato del filtro per la separazione del plasma MICROPLAS. A marzo 2018, Medtronic (Bellco) inviò un avviso di sicurezza a seguito di due segnalazioni ricevute da parte di clienti in cui un filtro per la separazione del plasma Bellco MICROPLAS era stato inavvertitamente utilizzato al posto di un emofiltro durante la terapia sostitutiva renale continua.

In una di queste segnalazioni, l’utilizzo di un dispositivo inappropriato aveva provocato il decesso del paziente. Sulla base delle analisi effettuate non si erano verificati malfunzionamenti del dispositivo. Entrambe le segnalazioni erano correlate a un errore dell’utilizzatore che aveva inavvertitamente utilizzato un filtro per la separazione del plasma al posto dell’emofiltro previsto per il trattamento. Al momento delle citate segnalazioni il dispositivo presentava un’etichetta di avvertimento (fare riferimento alle seguenti figure 1 e 2)”.

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Richiamo medico, ritirato un filtro separatore del plasma nel sangue

Il testo del richiamo medico urgente prosegue. “Un filtro per la separazione del plasma viene utilizzato nella procedura di separazione extracorporea del plasma dal sangue intero quando sono presenti mediatori altamente tossici. La filtrazione del plasma al fine di rimuovere le tossine seguita dalla somministrazione di una soluzione sostitutiva è una procedura eseguita su pazienti affetti da patologie acute nell’ambito della terapia intensiva. Un emofiltro viene utilizzato per l’emofiltrazione. Attraverso la convezione le tossine a peso molecolare maggiore vengono rimosse dal sangue durante il passaggio attraverso i filtri extracorporei. L’uso accidentale di un filtro per la separazione del plasma invece di un emofiltro durante la terapia sostitutiva renale potrebbe comportare una significativa compromissione emodinamica che potrebbe essere letale in pazienti con patologie acute. Medtronic chiede agli utilizzatori di prestare attenzione alle differenze tra un filtro per la separazione del plasma ed un emofiltro.

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Il ritiro interessa solo alcuni dispositivi privi di una certa etichetta

A novembre 2018, il fabbricante aveva successivamente implementato un’etichetta aggiuntiva sul dispositivo per avvertire ulteriormente l’utilizzatore che il filtro per la separazione del plasma MICROPLAS è destinato “solo per plasma separazione”. Dopo l’implementazione dell’etichetta di avvertimento aggiuntiva, si è verificato un altro evento in cui è stato inavvertitamente utilizzato un filtro per la separazione del plasma MICROPLAS anziché un emofiltro. Ciò si è verificato con un filtro per la separazione del plasma MICROPLAS che era stato spedito prima dell’implementazione dell’etichetta di avvertimento aggiuntiva. Pertanto, questo richiamo volontario riguarda solo i dispositivi che non presentano l’etichetta mostrata in figura 3; i codici e i numeri di lotto dei dispositivi interessati sono riportati nell’allegato A”.

Cosa occorre fare

• Si approda alle azioni necessarie da intraprendere. “Azioni richieste: Medtronic vi chiede di implementare immediatamente le seguenti azioni.
• 1. Controllare le eventuali giacenze dei dispositivi oggetto di richiamo ancora presenti presso la vostra struttura sanitaria e, nel caso abbiate a disposizione dei dispositivi non ancora utilizzati appartenenti ai codici e i numeri di lotto interessati indicati nell’allegato A, isolarli immediatamente e non utilizzarli.
• 2. Restituire tutti i dispositivi interessati non utilizzati come di seguito indicato.
• 3. Compilare, firmare e inviare il modulo di risposta che trovate in allegato anche in caso non vi risultino giacenze.
• 4. Condividere questo avviso di sicurezza con tutti i professionisti sanitari utilizzatori di questi dispositivi che operano all’interno della vostra struttura o in qualsiasi organizzazione a cui i dispositivi interessati indicati nell’allegato A potrebbero essere stati trasferiti.

L’Autorità Competente italiana è stata informata in merito ai contenuti di questa comunicazione. Vi ringraziamo sinceramente per la vostra collaborazione e ci scusiamo per qualsiasi difficoltà che questo potrà causare alla vostra normale attività. Medtronic ha come massima priorità garantire la sicurezza dei pazienti e vi ringrazia per l’attenzione dedicata ai contenuti di questa comunicazione. Per qualsiasi ulteriore informazione o chiarimenti, vi invitiamo a rivolgervi al rappresentante Medtronic di zona”.

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