Ritiro medico, è interessato questo dispositivo FOTO

Che cosa riguarda la comunicazione sul ritiro medico che ha trovato pubblicazione sul sito ufficiale del Ministero della Salute. Attenti a questo dispositivo.

C’è un ritiro medico per un dispositivo specifico, che risale ai giorni scorsi e che trova notizia adesso. Con un avviso indirizzato al Ministero della Salute emerge il caso di una incompatibilità di tale dispositivo con quelle che sono le norme in materia di sicurezza.

Il ritiro medico in questione è stato recepito dall’Ufficio Dispositivi Medici, un settore appositamente dedicato al monitoraggio di oggetti che rivestono questa importante utilità. Il ritiro medico ha mostrato una incongruenza ritenuta importante.

Talmente tanto da portare la società di produzione e distribuzione ad informare lo stesso Ministero della Salute della necessità di provvedere con un richiamo dalla distribuzione.

La notifica riporta tutte le informazioni del caso per fare si che le persone interessate riconoscano tale articolo. Ed è stata emessa da Baxter spa.

Ritiro medico, come riconoscere il dispositivo richiamato dal commercio

L’articolo richiamato è il Prismaflex Set, che riporta le seguenti indicazioni. I vari codici prodotto sono:

• 106696;
• 106697;
• 107140;
• 107142;
• 107636;
• 107640;
• 107643;
• 109841;
• 109990;

Numeri di lotto: Tutti i lotti da 20K1004 e successivi; Tutti i lotti da 20I0110 e successivi; Tutti i lotti da 20I0107 e successivi; Tutti i lotti da 20D1605 e successivi; Tutti i lotti da 20I0503 e successivi; Tutti i lotti da 20I0108 e successivi; Tutti i lotti da 20J2005 e successivi; Tutti i lotti da 20I0804 e successivi; Tutti i lotti da 20I0203 e successivi.

Baxter specifica come il ritiro dei dispositivi Prismaflex riguardi solo le istruzioni per l’uso dei set e non il filtro. Tali istruzioni sono costituite da una serie di indicazioni, stampate in 27 lingue. Ed è proprio qui che è stato scovato il motivo del ritiro.

C’è infatti un errore di traduzione che riguarda la lingua estone tale da indicare “informazioni contraddittorie relative alle restrizioni di peso corporeo del paziente”, come specificato da Baxter spa. La cosa “potrebbe comportare impostazioni terapeutiche errate o l’uso del prodotto per pazienti al di fuori della popolazione prevista”.

Le informazioni fornite da Baxter su Prismaflex set

Da parte di Baxter spa c’è anche l’impegno ad apportare le modifiche necessarie previste. L’azienda riferisce anche quanto segue su questo errore di traduzione. Lo stesso “potrebbe comportare l’uso del prodotto su pazienti al di fuori della popolazione target, il che potrebbe portare ad una dose dialitica o sequestro ematico eccessivi nei pazienti di peso corporeo molto basso”.

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“Il riconoscimento da parte dell’operatore delle Istruzioni errate può portare a un ritardo nell’inizio della terapia poiché si rende necessaria la ricerca di chiarimenti. Non ci
sono state segnalazioni di lesioni gravi legate a questo problema. I clienti che fanno riferimento alle istruzioni in lingua estone devono seguire le istruzioni nella comunicazione al cliente”.

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Non sussistono invece problemi per tutti coloro che nulla hanno a che fare con la lingua estone. E per quanto questa situazione sia certamente molto limitata per quanto riguarda l’Italia, non è detto che non possa presentarsi qualche situazione critica. Per cui Baxter spa ha pensato di seguire la procedura prevista in questi sensi e di allertare il Ministero della Salute.

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